Alterações trazem orientações atualizadas e inclusão de novas dúvidas frequentes.
Publicado em 26/11/2025 12h05
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (25/11), a 2ª edição do documento de perguntas e respostas relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020. Confira o documento na íntegra aqui.
A RDC 359/2020 instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) aplicáveis aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Desde então, só é possível o registro ou pós-registro de medicamento, com inclusão ou substituição de novo Difa, por meio da solicitação de Cadifa.
Esta nova edição traz melhorias e atualizações importantes para facilitar a consulta e a submissão de documentos pelos solicitantes, alinhando-se às dúvidas mais frequentes recebidas pela Agência. Entre os principais destaques, estão:
- O documento foi reorganizado e ganhou novas seções, tornando a navegação mais intuitiva.
- A seção sobre o Módulo 3 foi ampliada e agora reúne diversas dúvidas sobre os documentos que devem ser apresentados à Anvisa para avaliação da qualidade do IFA.
- A seção dedicada ao gerenciamento do ciclo de vida do Difa também foi expandida, com novas orientações sobre mudanças.
- Foi incluída uma seção específica sobre o procedimento otimizado de análise, previsto na Instrução Normativa 289/2024, com orientações para solicitação de análise por meio deste fluxo.