A necessidade de correção do artigo 4º da norma não impede o protocolo de petições dos códigos de assunto específicos do procedimento otimizado de análise.

AAnvisa informa que está em andamento a correção da Instrução Normativa (IN) 292, de 2/5/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) do processo de inspeção sanitária e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 

A incorreção está no §1º do art. 4° da norma em questão, pois atualmente a Anvisa não possui Acordo de Reconhecimento Mútuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) na área de inspeções e certificações de Boas Práticas de Fabricação com qualquer autoridade sanitária internacional, conforme publicação da área de cooperação internacional da Agência no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional/relacoes-internacionais/cooperacao. Nesse link estão listadas as cooperações da Anvisa com autoridades sanitárias internacionais. 

As autoridades listadas no anexo da referida IN são designadas pela Anvisa, conforme os critérios citados no art. 3°, como AREEs, para as quais atualmente pode ser adotado o procedimento otimizado de análise nos níveis de confiança parcial ou pleno.  

O nível de reconhecimento mútuo somente poderá ser adotado após a conclusão de um Programa de Construção da Confiança Regulatória e da deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência, mediante a assinatura de um MRA, conforme estabelecem o § 3º do art. 4º e o art. 6º da IN 292/2024. 

Os trâmites para a correção do texto encontram-se em andamento e, em breve, as alterações pontuais necessárias serão deliberadas pela Dicol. 

É importante ressaltar que a necessidade de correção do texto da IN 292/2024 não impede o protocolo de petições dos códigos de assunto específicos do procedimento otimizado de análise.