Aprova a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o biênio 2026-2027.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 6º, inciso I, alínea a e o art. 187, inciso II, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, resolve:
Art. 1º Aprovar os temas regulatórios priorizados para compor a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para o biênio 2026-2027, conforme lista apresentada no Anexo I.
Parágrafo único. A lista com informações detalhadas sobre os temas da Agenda 2026-2027 está disponível no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda Regulatória, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria.
Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor no dia 1° de janeiro de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
DIRETOR-PRESIDENTE
ANEXO I
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2026-2027
| 1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 1.1 | Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.2 | Compartilhamento de áreas produtivas | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.3 | Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS nº 344/1998) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.4 | Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.5 | Diretrizes e procedimentos a serem observados para celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) no âmbito da Anvisa | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.6 | Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 1.7 | Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de cosméticos e saneantes por pessoas com deficiência visual | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 1.8 | Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 1.9 | Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência Geral de Recursos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.10 | Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.11 | Regulamentação dos critérios para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16 | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.12 | Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.13 | Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica – RENACIAT (Revisão da RDC nº 19/2005) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.14 | Revisão de critérios e procedimentos para viabilizar o fornecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Único de Saúde | 3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e emergências de saúde pública |
| 1.15 | Revisão pontual da transferência de titularidade de produtos regularizados (Revisão da RDC nº 903/2024) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.16 | Vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.17 | Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 1.18 | Atualização periódica do controle da talidomida e medicamentos que a contenham | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2. AGROTÓXICOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 2.1 | Critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC nº 4/2012) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.2 | Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.3 | Critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológica, para fins de registro, obtidas por Autoridade Reguladora Equivalente (AREE), por meio de procedimento otimizado de análise | 6. Promover o uso intensivo de dados |
| 2.4 | Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós-registro (Instrução INC) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.5 | Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.6 | Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.7 | Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 2.8 | Revogação da Resolução RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e determinação da migração dos produtos aportados via SIPTOX | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 2.9 | Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3. ALIMENTOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 3.1 | Regulamentação da declaração quantitativa de ingredientes na rotulagem de alimentos embalados | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.2 | Regulamentação da rotulagem de ausência de glúten em alimentos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.3 | Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.4 | Regulamentação do uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem de alimentos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.5 | Regulamentação dos aditivos corantes formulados e da rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos embalados | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.6 | Regulamentação dos alimentos para fins médicos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.7 | Regulamentação dos alimentos plant-based | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.8 | Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.9 | Regulamentação sobre a utilização de materiais plásticos reciclados em contato com alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.10 | Requisitos de nutrivigilância | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.11 | Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.12 | Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.13 | Revisão da regulamentação de autorização de uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.14 | Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.15 | Revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.16 | Revisão da regulamentação de enriquecimento e restauração de alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.17 | Revisão da regulamentação de matérias estranhas em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.18 | Revisão da regulamentação dos requisitos sanitários de gelo saborizado para bebidas | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.19 | Revisão da regulamentação sobre a avaliação de risco à saúde humana de medicamentos veterinários, limites máximos de resíduos (LMR) em alimentos de origem animal e métodos de análise | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.20 | Revisão da regulamentação sobre irradiação de alimentos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.21 | Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.22 | Revisão da regulamentação sobre monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.23 | Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.24 | Revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.25 | Revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.26 | Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 3.27 | Revisão das boas práticas para serviços de alimentação (Revisão da RDC nº 216/2004) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.28 | Revisão dos requisitos higiênico-sanitários e das boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos (Revisão da RDC nº 275/2002) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.29 | Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.30 | Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.31 | Atualização periódica da lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.32 | Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.33 | Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.34 | Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 3.35 | Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4. COSMÉTICOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 4.1 | Estabelecimento de novo modelo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com ênfase na gestão do risco sanitário | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.2 | Estabelecimento de requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal, para atendimento ao disposto na Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025 | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.3 | Regulamentação da Lei nº 15.183, de 30 de julho de 2025, que veda a utilização de animais em testes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.4 | Requisitos para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.5 | Revisão do regulamento técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor (Revisão da RDC nº 108/2005) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.6 | Atualização periódica da lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 4.7 | Atualização periódica das listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5. DISPOSITIVOS MÉDICOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 5.1 | Atualização do marco regulatório sobre pigmentos para tatuagem | 3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e emergências de saúde pública |
| 5.2 | Controle sanitário de produtos combinados | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.3 | Disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021 | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.4 | Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos para saúde por pessoas com deficiência visual | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.5 | Monitoramento econômico de dispositivos médicos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 5.6 | Participação obrigatória no MDSAP para fins de certificação de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Revisão da RDC nº 687/2022) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.7 | Regulação de inovação em dispositivos médicos | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 5.8 | Regulamentação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à análise prévia | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.9 | Reprocessamento de dispositivos médicos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.10 | Requisitos para análise prévia dos sistemas autotestes de monitoramento da glicemia (glicosímetros, tiras teste, controles e calibradores) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.11 | Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device– SaMD) (Revisão da RDC nº 657/2022) | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 5.12 | Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde (dispositivos médicos) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.13 | Revisão e atualização da norma que rege o registro de dispositivos médicos personalizados | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 5.14 | Atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 6. FARMACOPEIA | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 6.1 | Atualização sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros (Revisão da RDC nº 511/2021) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 6.2 | Implementação das boas práticas farmacopeicas na Farmacopeia Brasileira | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 6.3 | Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados (Revisão da RDC nº 467/2021) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 6.4 | Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 6.5 | Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 7. INSUMOS FARMACÊUTICOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 7.1 | Atualização dos requisitos regulatórios relacionados ao DIFA e à emissão de CADIFA | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 7.2 | Revisão dos requisitos de boas práticas para o fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos (Revisão da RDC nº 204/2006) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 8. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 8.1 | Revisão das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9. MEDICAMENTOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 9.1 | Alinhamento internacional dos requisitos para validação analítica em medicamentos | 5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência internacional |
| 9.2 | Apresentação de provas de eficácia, segurança e qualidade para medicamentos similares sem medicamento de referência eleito | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.3 | Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021) | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 9.4 | Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.5 | Diretrizes gerais de boas práticas de preparação de radiofármacos em estabelecimentos de saúde e radiofarmácias | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.6 | Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.7 | Implementação do e-CTD | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.8 | Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC nº 24/2011 e da RDC º 76/2016) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.9 | Regramento para a aprovação de nomes para medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 9.10 | Regulamentação dos procedimentos para envio do mapa de distribuição de medicamentos, nos termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.11 | Regulamentação sobre o controle da Talidomida e medicamentos que a contenham (Revisão da RDC nº 11/2011 e proposta de IN com indicações terapêuticas) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.12 | Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.13 | Revisão da norma sobre estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo (Revisão da RDC nº 31/2010) | 5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência internacional |
| 9.14 | Revisão das boas práticas de fabricação complementares a medicamentos estéreis (Revisão da IN nº 35/2019) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.15 | Revisão das boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 406/2020) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.16 | Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.17 | Revisão das boas práticas de manipulação em farmácias (Revisão da RDC nº 67/2009) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.18 | Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 9.19 | Revisão do impacto regulatório das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos (Revisão da RDC nº 430/2020, alterada pela RDC nº 653/2022) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.20 | Revisão do marco regulatório para a realização e avaliação de estudos de estabilidade de produtos biológicos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.21 | Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.22 | Revisão do procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Revisão da IN nº 292/2024) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.23 | Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.24 | Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.25 | Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.26 | Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos biológicos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.27 | Revisão dos procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação (Revisão da RDC nº 18/2014) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.28 | Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº 753/2022) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.29 | Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.30 | Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.31 | Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19 | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.32 | Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.33 | Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.34 | Atualização periódica da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.35 | Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.36 | Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 9.37 | Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 9.38 | Atualização periódica das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 10. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 10.1 | Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 10.2 | Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 10.3 | Revisão da harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS (Revisão da RDC nº 34/2013 e da IN nº 5/2013) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 11. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 11.1 | Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº 2/2003) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 11.2 | Controle sanitário de portos e embarcações (Revisão da nº RDC 72/2009) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 11.3 | Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 11.4 | Revisão do Programa OEA-Integrado Anvisa (Revisão da RDC nº 845/2024) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 11.5 | Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos e aeroportos | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12. SANEANTES | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 12.1 | CBPF como requisito para registro de desinfetantes e detergentes enzimáticos de uso hospitalar | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.2 | Estabelecimento de novo modelo de regularização de produtos saneantes com ênfase na gestão do risco sanitário | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.3 | Requisitos para a regularização de agentes biológicos (macroorganismos) para fins de controle de vetores e patógenos em ambientes urbanos | 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde |
| 12.4 | Requisitos sanitários para produtos saneantes à base de microrganismos viáveis para limpeza de superfícies | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.5 | Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes (Revisão pontual da RDC n.º 989/2025) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.6 | Revisão dos critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos (Revisão RDC nº 694/2022, que internaliza a norma GMC n. 47/07 – Mercosul) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.7 | Vigilância pós-uso de produtos saneantes | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 12.8 | Atualização periódica da lista de conservantes permitidos para produtos saneantes | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 13.1 | Revisão e atualização dos requisitos sanitários relativos às boas práticas no ciclo do sangue | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 14.1 | Requisitos sanitários para boas práticas em serviços de acolhimento à pessoa idosa | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15. SERVIÇOS DE SAÚDE | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 15.1 | Boas práticas em farmácias e drogarias – Serviços farmacêuticos (Revisão do Capítulo VI da RDC/Anvisa nº 44/2009) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.2 | Boas práticas para a organização e o funcionamento de serviços de estética | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.3 | Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de diálise a beira leito (Revisão da RDC/Anvisa nº 11/2014) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.4 | Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear in vivo | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.5 | Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.6 | Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.7 | Regulamentação de boas práticas e prevenção e controle de Infecções Relacionadas a Assistência à Saúde (IRAS) e Resistência Microbiana (RM) | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.8 | Regulamento técnico para o funcionamento de provedores de controle de qualidade para serviços que executam exames de análises clínicas | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 15.9 | Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica | 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população |
| 16. TABACO | ||
| N. Tema | Nome do Tema | Objetivo Estratégico relacionado ao Tema |
| 16.1 | Controle da cadeia de suprimentos de produtos fumígenos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 16.2 | Embalagem de produtos fumígenos | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 16.3 | Exposição dos produtos fumígenos nos pontos de venda | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 16.4 | Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
| 16.5 | Regulamentação de produtos fumígenos emergentes, como bolsas de nicotina | 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde |
Fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.484-de-15-de-dezembro-de-2025-675529127