Dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.
Parágrafo único. Ficam excluídos deste Regulamento os produtos com indicação descongestionante, fluidificante, lavagem de feridas e nebulização.
Art. 2º Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal cujo mecanismo de ação principal consiste na remoção mecânica das sujidades do canal nasal pela força de arraste exercida pela solução se enquadram na classe de risco IV, regra 14, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, ou suas atualizações.
§1º Para fins do registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou revalidação na categoria disposta no caput, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, exigido nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 687, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações, pode ser substituído pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido para a forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar.
§2º A empresa solicitante do registro ou detentora de registro dos produtos do caput deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar, embalar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.
§3º Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal na categoria de dispositivos médicos, em substituição ao relatório de inspeção para produto para saúde previsto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 16, 1º de abril de 2014, ou suas atualizações, a empresa pode apresentar relatório de inspeção para medicamentos que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.
§4º Para fins de registro ou alteração de registro na categoria disposta no caput, poderão ser aceitos estudo de estabilidade acelerado ou estudo de estabilidade de longa duração, quando aplicável, estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição e estudo de estabilidade em uso conduzidos de acordo com o estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, ou suas atualizações.
§5º A empresa que optar pela faculdade prevista no § 3° deste artigo deverá, no ato do peticionamento, adicionalmente aos demais documentos exigidos, instruir o processo com uma declaração informando a utilização deste dispositivo para fins de análise da concessão de AFE.
Art. 3º Após o reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade nasal, havendo necessidade de esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso, deve ser observado o prazo estabelecido no art. 26 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022.
Art. 4º As empresas deverão observar o prazo disposto no art. 28 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 para realizar as adequações necessárias ao reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade na nasal como dispositivos médicos, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para uso em lavagem da cavidade nasal, fabricados durante a vigência da notificação como medicamento, podem ser comercializados durante seu prazo de validade.
Art. 5º Esta Resolução entre em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente