Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece medidas excepcionais e temporárias para a gestão da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com o objetivo de reduzir o passivo regulatório e promover maior eficiência nos processos de avaliação.
Art. 2º Para fins desta Resolução, considera-se:
I- Agrupamento de processos: estratégia administrativa que reúne petições com similaridade técnica, de titularidade ou de insumo, para análise conjunta ou sequencial otimizada;
II- Fila específica: organização distinta da fila ordinária, criada com fundamento nesta Resolução ou em normas específicas, destinada à análise de petições enquadradas em critérios técnicos objetivos, como prioridade, Reliance ou PGA Excepcional;
III- Fila ordinária: sequência cronológica geral de petições submetidas à avaliação técnica pela Anvisa, conforme a data de protocolo;
IV- Passivo regulatório: conjunto de petições pendentes de decisão técnica com prazo legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de razoável duração do processo;
V- Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA): instrumento de organização e planejamento das análises técnicas, adotado para racionalizar o fluxo processual de registro, pós-registro ou anuência em pesquisa clínica; e
VI- Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional): modalidade de PGA de caráter temporário, instituída em situação específica e fundamentada, que permite o agrupamento de processos e a definição de ordem distinta da cronológica, com o objetivo de otimizar recursos e reduzir o passivo regulatório.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de anuência em pesquisa clínica
Art. 3º As petições primárias e secundárias de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024 e da Instrução Normativa – IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica.
§1º As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do pedido de enquadramento da petição em procedimento otimizado por Reliance, por código de assunto específico.
§2º As petições priorizadas nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas atualizações, quando enquadradas também nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance, terão prioridade sobre as demais alocadas na fila específica.
Seção II
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de medicamentos sintéticos
Art. 4º As petições de registro, mudanças pós-registro e CADIFA associada que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance para medicamentos sintéticos, nos termos da Instrução Normativa – IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica.
§1º As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do aditamento de Reliance, nos termos da IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, se este aditamento for aprovado.
§2º A avaliação técnica nos termos deste Artigo poderá ser otimizada, podendo ser do tipo:
I- triagem ou análise verificada, em que há a admissibilidade e verificação de realização das provas sem análise de mérito; ou
II- análise abreviada, em que há a análise de conformidade exclusivamente de aspectos críticos do dossiê técnico.
§3° A Gerência-Geral de Medicamentos definirá, no prazo de 60 (sessenta) dias a partir da publicação desta norma, procedimento a ser publicizado para os níveis de avaliação técnica previstos no parágrafo segundo.
Art. 5º A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) poderá elaborar Planos de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional) de forma a otimizar análise de processos de registro e pós-registro, aplicável aos seguintes casos:
I- processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, quando aplicável, mas que não guardam entre si relação de petição matriz e petição simplificada prevista na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 954/2024, e suas atualizações;
II- pedidos de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) do mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
III- petições de registro contendo o mesmo IFA na mesma forma farmacêutica;
IV- petições de registro e mudanças pós-registro com otimização de análise por aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), nos termos da Instrução Normativa – IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações; e
V- petições de registro e mudanças pós-registro de empresas com processos em fila de análise, por meio de Análise Otimizada Online em petições com prazo legal expirado.
§1º O PGA Excepcional a que se refere o Caput poderá designar ordem de análise diversa da ordem cronológica de entrada geral dos processos, desde que devidamente justificado com base em ganho de tempo de análise ou redução do passivo.
§2º A ordem de análise dos processos incluídos no PGA Excepcional descrito no Caput deve ainda respeitar a ordem cronológica dos processos agrupados no PGA Excepcional.
§3º A realização de PGA Excepcional de que trata o inciso I deverá ser precedida de aprovação pela Diretoria Colegiada.
Art. 6º Será permitida a substituição de posição na fila de análise entre processos de registro e inclusões de nova concentração de medicamentos, mediante desistência formal de um requerente, desde que:
I- as petições tenham sido protocoladas até a publicação desta Resolução;
II- os processos que não tenham tido análise iniciada nos aspectos de qualidade, pela GQMED, ou nos seus estudos clínicos, pela GESEF, conforme aditamentos específicos;
III- a desistência seja protocolada junto à ANVISA;
IV- a substituição seja somente entre processos não classificados como priorizados, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas atualizações;
V- a substituição seja referente a processos de registro ou inclusão de nova concentração de medicamentos sintéticos; e
VI- a substituição seja entre produtos de titularidade da mesma empresa.
§1º A substituição que se refere o caput só será realizada mediante desistência protocolada em 15 (quinze) dias após a publicação desta Resolução.
§2º A desistência dos processos de que trata o caput implica também em renúncia da restituição do pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária.
§3º No pedido de desistência a empresa deverá apresentar motivação para o pedido de desistência e para a substituição do processo, indicando os respectivos expedientes.
§4º A GGMED publicará, em até 30 (trinta) dias após a publicação desta Resolução, um informe contendo todos os expedientes que foram objeto de desistência e os expedientes que os substituíram.
§5º Os processos objeto de desistência só terão as petições efetivamente retiradas do monitoramento da fila no momento em que seriam analisados, de forma a manter a capacidade de controle externo quanto à ordem de análise das petições.
§6º Os pedidos de registro que tiveram desistência protocolada nos termos deste Artigo não poderão ser protocolados novamente durante a vigência desta norma.
Art. 7º A classificação de risco de pendências, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 823, de 2023, e suas atualizações, será antecipada para os pedidos de registro que ainda não tiveram análise iniciada ou que estejam em análise pela ANVISA.
§1º Para os processos já em análise na data de publicação desta Resolução, a empresa poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de risco prevista no caput, no prazo de 30 (trinta) dias contado da publicação desta Resolução.
§2º Para os processos ainda sem análise iniciada, a empresa poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de risco prevista no caput, até a data do início da análise técnica.
Seção III
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de produtos biológicos
Art.8º As petições de registro e mudanças pós-registro que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance para produtos biológicos, nos termos da Instrução Normativa – IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica.
Parágrafo único. As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do aditamento de Reliance, nos termos da Instrução Normativa – IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, se este aditamento for aprovado.
Art.9º A Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) poderá elaborar Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional), devidamente justificado, de forma a otimizar análise de processos de registro e pós-registro, incluindo a realocação da fila de análise, nas seguintes situações:
I- processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, mas que não guardam entre si relação de petição matriz e petição simplificada, prevista na RDC nº 954/2024, e suas atualizações; ou
II- processos selecionados para compor projeto de análise otimizada online e com realização de avaliações in loco, quando julgado necessário.
§1º A avaliação em conjunto de processos que se enquadrem no inciso I do caput deste artigo, respeitará a ordem cronológica das filas de análise para a petição mais antiga entre aquelas que compartilharem o mesmo relatório técnico e clínico.
§2º A decisão quanto aos processos relacionados ao inciso II do caput deste artigo deverá representar maior eficiência para a análise e será divulgada pela GGBIO antes do início do projeto.
§3º A realização de PGA Excepcional deverá ser precedida de aprovação pela Diretoria Colegiada.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.10. As petições que tiverem alteração na ordem cronológica de análise, conforme medidas previstas nesta Resolução, serão publicizadas no portal da Anvisa, informando qual foi o impacto e a motivação.
Art.11. As medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicáveis somente às petições protocoladas até a publicação desta Resolução.
Parágrafo único. Excetua-se do estabelecido no caput as petições de pesquisa clínica, para as quais as medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicadas para as petições protocoladas antes e ao longo de sua vigência.
Art.12. A aplicação do PGA disposto no art. 41, § 2°, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, ficará suspensa até a edição de Instrução Normativa regulamentadora.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e terá vigência até 31 de dezembro de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 214, de 10, de novembro de 2025, Seção 1, pág. 85, com incorreção no original.