Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo – CD 1.485/2024, de 17 de dezembro de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 4º ………………………………………………….
§ 7º À Quarta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
…
III – Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:
a) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
b) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;
c) Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
d) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
2. Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e
3. Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos.
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e
2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosmético.
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
1. Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde; e
2. Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde.
…
” (NR)
“
Seção III
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
Art. 138. Compete à Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
…
VI – expedir Resoluções (RE) referentes ao credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VII – apoiar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira; e
VIII – fiscalizar os laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal.
” (NR)
“
Subseção II
Da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário
Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:
I – referente a laboratórios analíticos e produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos:
a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;
…
” (NR)
“
Subseção V
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
…
IV – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à
Gerência-Geral;
V – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
VI – cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos; e
VII – acompanhar e supervisionar a análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área
Subseção V – A
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145-A. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I – na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de certificação sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle sanitário;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações de implementação de critérios e procedimentos específicos para análise otimizada de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção relacionadas à Gerência-Geral;
III – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Certificação Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e
IV – analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V – B
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145-B. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I – na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
c) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas, de forma suplementar, e inspeções para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
IV – promover e apoiar a interação com entidades do setor público e privado para o aprimoramento do processo de fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e
V – analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V – C
Da Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos
Art. 145-C. Compete à Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos:
I – gerir e dar publicidade às notificações de descontinuação e reativação de fabricação/importação de medicamentos;
II – analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos;
III – responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos;
IV – solicitar aos fabricantes de medicamentos informações referentes à fabricação, distribuição, comercialização e estoque de medicamentos, assim como informações que considerar relevantes para avaliação de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos;
V – promover a abertura de processos administrativos relativos ao descumprimento de legislações relativas à comunicação de descontinuação de fabricação de medicamentos.
VI – realizar articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde, fabricantes de medicamentos e outros entes relacionados com o tema;
VII – elaborar Alertas de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos.
” (NR)
“
Subseção XI
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde:
…
II – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde; e
IV – cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da inspeção e fiscalização sanitária de produtos para saúde.
Subseção XI – A
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde
Art. 151-A. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde:
I – na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
g) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
Subseção XI – B
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde
Art. 151-B. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde:
I – na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
b) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
c) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem;
d) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;
e) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde;
f) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; e
g) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II – cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas Gerência-Geral;
III – cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS
” (NR)
Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
” ANEXO II
QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
| Função | Nível | Valor R$ | Situação Lei 9986/2000 | Situação AnteriorRedação dada – RDC Nº 946, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2024 | Situação Nova | |||||
| Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | |||||
| Grupo I | Direção | CD I | 19.001,04 | 1 | 19.001,04 | 1 | 19.001,04 | 1 | 19.001,04 | |
| CD II | 18.050,99 | 4 | 72.203,96 | 4 | 72.203,96 | 4 | 72.203,96 | |||
| Executiva | CGE I | 17.100,92 | 5 | 85.504,60 | 7 | 119.706,44 | 7 | 119.706,44 | ||
| CGE II | 15.200,82 | 21 | 319.217,22 | 20 | 304.016,40 | 20 | 304.016,40 | |||
| CGE III | 14.250,77 | 48 | 684.036,96 | – | 0,00 | – | 0,00 | |||
| CGE IV | 9.500,51 | 0 | 0,00 | 35 | 332.517,85 | 35 | 332.517,85 | |||
| Assessoria | CA I | 15.200,82 | 0 | 0,00 | 8 | 121.606,56 | 8 | 121.606,56 | ||
| CA II | 14.250,77 | 5 | 71.253,85 | 10 | 142.507,70 | 10 | 142.507,70 | |||
| CA III | 3.967,43 | 0 | 0,00 | 2 | 7.934,86 | 2 | 7.934,86 | |||
| Assistência | CAS I | 3.001,23 | 0 | 0,00 | 1 | 3.001,23 | 1 | 3.001,23 | ||
| CAS II | 2.601,06 | 4 | 10.404,24 | 3 | 7.803,18 | 3 | 7.803,18 | |||
| Subtotal G-I | 88 | 1.261.621,87 | 91 | 1.130.299,22 | 91 | 1.130.299,22 | ||||
| Grupo II | Técnica | CCT V | 3.612,59 | 42 | 151.728,78 | 74 | 267.331,66 | 74 | 267.331,66 | |
| CCT IV | 2.639,94 | 58 | 153.116,52 | 108 | 285.113,52 | 107 | 282.473,58 | |||
| CCT III | 1.339,54 | 67 | 89.749,18 | 77 | 103.144,58 | 78 | 104.484,12 | |||
| CCT II | 1.180,88 | 80 | 94.470,40 | 54 | 63.767,52 | 54 | 63.767,52 | |||
| CCT I | 1.045,63 | 152 | 158.935,76 | 57 | 59.600,91 | 58 | 60.646,54 | |||
| Subtotal G-II | 399 | 648.000,64 | 370 | 778.958,19 | 371 | 778.703,42 | ||||
| Total | 487 | 1.909.622,51 | 461 | 1.909.257,41 | 462 | 1.909.002,64 | ||||
” (NR)
Art. 3º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“ANEXO III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
| Nº | ÓRGÃO/UNIDADE | SIGLAS | QUANTIDADE | DENOMINAÇÃO | CARGO |
| … | |||||
| 1.1 | Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada | SGCOL | 1 | Chefe de Secretaria | CGE II |
| 1 | Gerente de Projeto | CGE IV | |||
| 1 | Assessor | CA III | |||
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| 1 | Assistente | CCT I | |||
| 2 | Assistente | CAS II | |||
| … | |||||
| 1.2.2 | Coordenação de Apoio Administrativo (Redação dada pela Resolução – RDC nº 867, de 13 de maio de 2024) | COADI | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assessor | CCT IV | |||
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| … | |||||
| 9.3.3 | Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas | Coafe | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assessor | CCT IV | |||
| 9.3.5 | Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos | Gimed | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| 9.3.5.1 | Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos | CCMED | 1 | Coordenador | CCT V |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 9.3.5.2 | Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos | CFMED | 1 | Coordenador | CCT V |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 9.3.5.3 | Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos | CDMED | 1 | Coodenador | CCT IV |
| … | |||||
| 9.3.7 | Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde | Gipro | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 9.3.7.1 | Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde | COFIS | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 9.3.7.2 | Coordenação de Certificação de Fabricantes de Produtos para Saúde | COCER | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
………………………………………….” (NR)
Art. 4º Ficam revogados os artigos 143, 146, 147 e 152 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Art. 5º Esta Resolução entra vigor em 3 de fevereiro de 2025.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
Fonte: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-anvisa-n-959-de-16-de-janeiro-de-2025-607695816
