Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 184, de 23 de setembro de 2024, seção 1, pág. 212-215, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 2º Esta Resolução incorpora ao Ordenamento Jurídico Nacional as Resoluções GMC MERCOSUL nº 110/1994 “Definição de Produto Cosméticos”, 48/2021 “Regulamento Técnico Mercosul sobre Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 44/2018 “Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 51/1998 “Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e 18/2023 “Regulamento Técnico Mercosul sobre Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.
“Art. 3º ……………………………………………………………….
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XVII – produtos Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem inicialmente menor grau de vigilância sanitária, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1” estabelecida no item “I” do Anexo I;
XVIII – produtos Grau 2: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem maior grau de vigilância sanitária, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2” estabelecida no item “II” do Anexo I;
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XXII – adesivo dérmico: produto com fórmula e finalidade cosmética disposto em um adesivo para aplicação tópica, que atua em nível local, ou seja, somente sobre a epiderme do local onde está aplicado, sem mecanismo de ação à distância. Ficam excluídos os adesivos com microagulhas;
XXIII – ativador ou acelerador de bronzeado: produto com ingredientes que estimulam a síntese de melanina frente a exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXIV – autobronzeador ou bronzeador simulatório: produto que gera coloração da pele para simular o bronzeado, por reação química com os componentes próprios da epiderme, sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXV – dentifrício: produto com enxágue que possui a finalidade principal de limpeza dos dentes;
XXVI – enxaguatório bucal: produto destinado à higiene bucal através de bochechos, sem gargarejos, e com posterior eliminação do produto a fim de evitar sua ingestão. É considerado um produto com enxágue em função de sua eliminação posterior ao bochecho e do efeito de diluição salival;
XXVII – maquiagem bronzeadora simulatória: produto que colore a epiderme para simular o bronzeado, sem reação química e sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXVIII – preparação cosmética antiqueda: produto que apresenta alegações referentes a prevenção da queda de cabelo, excluindo as indicadas para tratar ou prevenir calvície, alopecia ou outras doenças;
XXIX – preparação cosmética para o fortalecimento capilar: produto que apresenta alegações referentes ao fortalecimento do cabelo, excluindo as indicadas para tratar ou prevenir calvície, alopecia ou outras doenças;
XXX – produto capilar: produto destinado aos cabelos e pelos do rosto (como, por exemplo, barba, bigode, costeletas e sobrancelhas), exceto cílios;
XXXI – produto para sistemas de unhas artificiais: produto destinado à esmaltação ou construção local de uma unha artificial mediante a polimerização de derivados de ácido acrílico e/ou ácido metacrílico;
XXXII – produto que não se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético e perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação;
XXXIII – produto que se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético e perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação; e
XXXIV – tintura de cabelo temporária, progressiva ou permanente: produto para tingir os cabelos, incluindo xampu e enxaguatório capilar tonalizante ou matizador. Maquiagem capilar não está incluída nesta categoria.” (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 184, de 23 de setembro de 2024, seção 1, pág. 212-215, passa a vigorar na forma do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Para os produtos que já se encontrem regularizados na ANVISA na data de início da vigência desta Resolução, fica estabelecido o prazo até 2 de janeiro de 2030 para a adequação.
Art. 4º Ficam revogados os incisos II e III do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 643, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 309.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 3 de março de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
1. Ficam classificados como grau 2, todos os produtos listados como grau 1 que declarem indicação:
a) para gestantes ou público infantil, nos grupos previstos na Resolução – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 639, de 2022 e suas atualizações;
b) para pessoas com pele acneica ou sensível;
c) para dentes sensíveis, anticárie, antiplaca, antitártaro, clareador dental;
d) para higiene de pessoas imobilizadas;
e) para higiene íntima;
f) antitranspirante, antiestrias, clareador da pele;
g) antibacteriano ou antisséptico;
h) de ação fotoprotetora, bronzeadora, de ativação ou aceleração de bronzeado ou autobronzeadora;
i) anticaspa;
j) para tingimento, clareamento ou descoloração de cabelos e pelos corporais; e/ou
k) como equipamento de proteção individual (EPI) para o trabalho.
2. As listas a seguir são orientativas, exemplificativas, não exaustivas e não limitativas.
3. A Anvisa poderá criar outros grupos de produtos não previstos desde que se enquadrem na definição prevista no inciso XVI do artigo 3º desta Resolução.
I) LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1
1. Água de colônia, água perfumada, colônia, perfume e extrato aromático
2. Amolecedor de cutícula não cáustico
3. Aromatizante bucal
4. Base facial e/ou corporal
5. Batom e brilho labial
6. Blush ou rouge
7. Clareador para unhas
8. Cola ou fixador de cola para aderir cabelos ou perucas no couro cabeludo
9. Cola ou fixador de cola para cílios.
10. Cola ou fixador de cola para promover a extensão dos fios capilares fixados ao couro cabeludo
11. Cola ou fixador de cola para unhas
12. Condicionador ou creme com enxágue ou enxaguatório capilar
13. Condicionador sem enxágue
14. Corretivo facial
15. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas
16. Demaquilante
17. Dentifrício
18. Depilatório mecânico ou epilatório
19. Desodorante axilar
20. Desodorante colônia
21. Desodorante corporal
22. Desodorante pédico
23. Enxaguatório bucal aromatizante
24. Esmalte, verniz, brilho para unhas
25. Fitas para remoção mecânica de impurezas da pele
26. Fortalecedor de unhas
27. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas
28. Lenços umedecidos para limpeza e/ou higiene corporal
29. Loção tônica facial
30. Maquiagem bronzeadora simulatória
31. Maquiagem facial e/ou corporal
32. Máscara para cílios
33. Modelador e/ou fixador de sobrancelhas
34. Neutralizante para permanente e alisante
35. Odorizante de Ambiente
36. Pó facial
37. Preparações cosméticas anticelulite para as pernas ou para o corpo em geral
38. Preparações cosméticas esfoliantes (“peeling”) mecânicos corporais e/ou faciais
39. Preparações cosméticas para hidratação das unhas
40. Preparações cosméticas para umectação, hidratação e/ou refrescância para as pernas ou para o corpo em geral
41. Preparações cosméticas com ação antirrugas
42. Preparações cosméticas para umectação, hidratação e/ou refrescância do rosto, mãos, pés
43. Preparações cosméticas antiqueda com enxágue
44. Preparações cosméticas antiqueda sem enxágue
45. Preparações cosméticas com enxágue para reparar, umectar, hidratar e/ou restaurar os cabelos
46. Preparações cosméticas para fortalecimento capilar com enxágue
47. Preparações cosméticas para fortalecimento capilar sem enxágue
48. Preparações cosméticas sem enxágue para fixar, modelar, facilitar ou finalizar o penteado, reparar, umectar, hidratar, restaurar, proteger os cabelos do calor e/ou maquiá-los
49. Preparações de higiene pessoal para limpeza e/ou higiene da pele desde que se indique no modo de uso sua remoção após a aplicação, ou que se indique a utilização do produto com o auxílio de um elemento que permita a remoção mecânica de impurezas
50. Produto para área dos olhos
51. Produtos para banho e/ou imersão
52. Produtos para barbear
53. Produto para evitar roer unhas
54. Produtos para fixar e/ou modelar pelos faciais, exceto sobrancelhas e cílios
55. Produto para limpeza e/ou higiene ou removedor de cola para cílios
56. Produto para limpeza e/ou higiene ou removedor de cola para unhas
57. Produtos para pré-barbear
58. Produtos para pós-barbear
59. Protetor labial
60. Removedor de cola para fixar cabelos ou perucas no couro cabeludo
61. Removedor de cola para promover a extensão dos fios capilares fixados ao couro cabeludo
62. Removedor de esmalte
63. Sabonete abrasivo e/ou esfoliante mecânico
64. Sabonete desodorante
65. Sabonete facial e/ou corporal
66. Secante de esmalte
67. Sombra para as pálpebras
68. Talco e/ou pó
69. Tônico ou loção capilar
70. Xampu
71. Xampu condicionador
II) LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2
1. Água oxigenada para uso em cabelo ou pelo corporal como descolorante, revelador ou oxidante, exceto os para uso medicinal
2. Amolecedor de cutícula cáustico
3. Antitranspirante axilar
4. Antitranspirante pédico
5. Ativador ou acelerador de bronzeado
6. Autobronzeador ou bronzeador simulatório
7. Bronzeador
8. Clareador da pele
9. Clareador ou descolorante para cabelos e/ou pelos do corpo
10. Dentifrício anticárie
11. Dentifrício antiplaca
12. Dentifrício antitártaro
13. Dentifrício clareador
14. Dentifrício e enxaguatório bucal para pessoas com dentes sensíveis, desde que não se proclame como agente de tratamento
15. Depilatório químico
16. Desodorante antitranspirante axilar
17. Desodorante antitranspirante pédico
18. Enxaguatório bucal antibacterianos ou antissépticos
19. Enxaguatório bucal antiplaca
20. Esfoliante (“peeling”) químico
21. Lenços umedecidos antibacterianos ou antissépticos para mãos
22. Preparações cosméticas antibacterianas ou antissépticas para as mãos.
23. Preparações cosméticas indicadas como equipamento de proteção individual (EPI) para o trabalho.
24. Preparações cosméticas para pele com estrias
25. Preparações cosméticas para pele e lábios, com ação fotoprotetora como benefício adicional, mas não o principal (multifuncional)
26. Produtos antibacterianos ou antissépticos para barbear
27. Produtos antibacterianos ou antissépticos para pré-barbear
28. Produtos antibacterianos ou antissépticos para pós-barbear
29. Produtos capilares anticaspa com enxágue
30. Produtos capilares anticaspa sem enxágue
31. Produtos destinados ao público infantil
32. Produtos destinados para as gestantes
33. Produtos destinados para pele sensível, desde que não se proclame como agente de tratamento
34. Produtos para alisar e tingir os cabelos
35. Produtos para alisar os cabelos
36. Produtos para limpeza e/ou higiene corporal de pessoas imobilizadas
37. Produtos para limpeza e/ou higiene íntima, desde que não alegue ação antimicrobiana:
37.1. Desodorante
37.2. Sabonete
37.3. Lenços Umedecidos
38. Produtos para ondular os cabelos
39. Produtos para pele acneica
40. Produtos para sistemas de unhas artificiais
41. Protetor solar
42. Repelente de insetos
43. Sabonete antibacteriano ou antisséptico
44. Talco ou pó desodorante antibacteriano ou antisséptico
45. Tintura capilar temporária, progressiva ou permanente
46. Tintura para pelos corporais. ” (NR)
