A medida tem como objetivo otimizar o processo de protocolo das petições para atualização do registro.

Foi publicada nesta segunda-feira (3/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020). 

O objetivo das alterações é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de produtos biológicos, assim como a sua análise pela Anvisa.   

A mudança permite que as alterações consideradas intrínsecas (ou seja, quando uma alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido) possam ser dispensadas de outros protocolos além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas. 

Entenda 

A RDC 413/2020, quando publicada, trouxe muitas novidades em relação aos procedimentos e fluxos necessários à solicitação e à avaliação de alterações pós-registro. Para esclarecer as dúvidas, a Agência divulgou documentos orientativos. No entanto, passados quase quatro anos da sua publicação, verificou-se a necessidade de ajustes maiores, que pudessem simplificar e racionalizar os protocolos por parte das empresas.  

Isso porque as alterações no registro de produtos biológicos são muitas vezes complexas e envolvem diversas modificações de forma conjunta, que levavam à necessidade de vários protocolos para regularizar uma mudança, e essa sobrecarga refletia um cenário contraproducente. 

Dessa forma, para contornar o grande número de protocolos recebidos desde 2020 e que geraram uma fila significativa de análise de petições muitas vezes conjuntas, a Anvisa decidiu alterar o artigo 22 da RDC 413/2020, dispensando protocolos extras. 

É importante lembrar que essa alteração foi objeto de consulta pública e o relatório com a avaliação das contribuições recebidas está disponível no portal da Agência.