Dispõe sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos de Boas Práticas de Armazenagem e de Concessão de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária em armazéns alfandegados.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam a atividade de armazenagem de bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária em armazéns alfandegados.
§ 1º Incluem-se no disposto no caput deste artigo as empresas de remessas expressas e remessas postais.
§ 2º Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as lojas francas, os depósitos especiais e os armazéns que armazenam exclusivamente carga granel de alimentos ou de óleos vegetais.
§ 3º O atendimento aos requisitos descritos nesta norma dependerá de sua aplicabilidade com relação às atividades específicas desenvolvidas pelo estabelecimento e produtos armazenados.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – alta administração da empresa: responsável por prover recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a política e o sistema da qualidade da empresa;
II – armazém alfandegado: área declarada pela autoridade aduaneira competente, na zona primária ou na zona secundária, onde ocorre, sob controle aduaneiro, armazenagem e despacho aduaneiro de mercadorias (procedentes do exterior, ou a ele destinadas);
III – armazenagem: guarda, movimentação, manuseio e conservação segura de bens e produtos, sendo eles descarregados ou não;
IV – autoridade sanitária: autoridade que tem, diretamente a seu cargo, a aplicação das medidas sanitárias apropriadas de acordo com a legislação e regulamentação pertinentes;
V – bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária: materiais, matérias-primas, insumos, peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semielaborados e produtos in natura, e demais sujeitos à vigilância sanitária de que trata a Lei nº 9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, células, tecidos, órgãos;
VI – bem ou produto termolábil: bem ou produto, cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C, que sofre alteração em sua eficácia ou segurança quando não armazenado ou transportado nas condições predefinidas para a manutenção da sua qualidade;
VII – Boas Práticas de Armazenagem (BPA): conjunto de ações que asseguram a manutenção da qualidade de um bem ou produto, por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, desembaraço e fiscalização pelos órgãos anuentes;
VIII – calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência;
IX – carga granel: carga líquida ou seca embarcada e transportada sem embalagem, sem marca de identificação e sem contagem de unidades;
X – conhecimento de carga: documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposição do bem ou produto para o importador;
XI – contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado ou em suas caixas de embarque durante as etapas de armazenagem ou transporte;
XII – contrato de terceirização: documento mutuamente acordado e controlado entre as partes, estabelecendo as atribuições e responsabilidades das empresas contratante e contratada;
XIII – desvio: não cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos;
XIV – expedição: conjunto de procedimentos relacionados ao embarque para fins de transporte de bens e produtos;
XV – gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo;
XVI – importador: pessoa física ou jurídica responsável pela entrada de bem ou produto procedente do exterior no território nacional;
XVII – material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XVIII – procedimento operacional padrão (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações específicas no desenvolvimento das operações de armazenagem de produtos e outras atividades de natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos, qualificação, limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção);
XIX – qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados;
XX – qualificação térmica: verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garante homogeneidade térmica em seu interior;
XXI – quarentena: retenção temporária de produtos, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto aguardam uma decisão sobre sua destinação;
XXII – recebimento: conjunto de atividades relacionadas à chegada, conferência e internalização em estoque de bens e produtos;
XXIII – Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): é um sistema composto de estrutura organizacional, procedimentos, processos, recursos e ações sistemáticas apropriados, com a finalidade de assegurar que um produto ou serviço atenda a determinados requisitos de qualidade;
XXIV – validação: confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado; e
XXV – verificação: confirmação por análise e apresentação de evidências objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos, incluindo o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações estabelecidas.
CAPÍTULO II
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Requisitos gerais
Art. 4º Os armazéns alfandegados que armazenam bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária devem estabelecer e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para assegurar que os requisitos desta Resolução sejam atingidos e que a armazenagem dos bens e produtos ocorra de forma a não comprometer a qualidade deles.
Parágrafo único. Como parte de suas atividades no SGQ mencionado no caput deste artigo, cada empresa armazenadora deve estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do SGQ, escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, de acordo com as exigências desta Resolução e demais atos normativos vigentes.
Art. 5º O tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um SGQ ou modificar um já existente.
§ 1º O SGQ deve incorporar princípios do gerenciamento de risco, incluindo o uso de ferramentas apropriadas.
§ 2º Ainda que alguns aspectos do SGQ sejam corporativos, a eficácia do sistema deve ser demonstrada no nível do estabelecimento específico.
Art. 6º Um SGQ adequado à armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária deve garantir que:
I – os bens e produtos sejam armazenados de modo que a qualidade seja mantida;
II – todas as etapas relacionadas ao processo de armazenagem estejam claramente definidas, sistematicamente revisadas, demonstrando serem capazes de manter os bens e produtos nas condições exigidas;
III – as operações sejam claramente especificadas, os procedimentos sejam seguidos corretamente, os operadores sejam treinados para tal;
IV – as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas;
V – sejam tomadas providências para a seleção e monitoramento dos fornecedores de materiais e serviços, bem como para a verificação da conformidade de cada fornecedor aprovado;
VI – existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas;
VII – um estado de controle e monitoramento seja estabelecido e mantido por meio de sistemas eficazes;
VIII – existam registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram executadas conforme o previsto;
IX – os resultados do monitoramento de processos sejam levados em consideração na investigação de desvios e com o objetivo de tomar ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro;
X – os instrumentos e equipamentos sejam apropriados e estejam calibrados e qualificados, quando aplicável;
XI – sejam implementadas melhorias contínuas da qualidade;
XII – estejam implementados procedimentos para a avaliação prospectiva de mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando-se em consideração as exigências regulatórias;
XIII – após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação seja realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial na qualidade do serviço;
XIV – as não conformidades identificadas sejam integralmente registradas e investigadas com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas;
XV – exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do SGQ;
XVI – haja sistemas disponíveis com informações das etapas de armazenagem que permitam o rastreamento do histórico completo de um bem ou produto;
XVII – as reclamações sobre o serviço prestado sejam registradas, examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos desvios e em relação à prevenção da recorrência;
XVIII – exista um gerenciamento adequado dos resíduos sólidos gerados; e
XIX – seja implementado um programa de controle vetores e animais sinantrópicos nocivos com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados.
Art. 7º O SGQ deve ser definido e documentado.
Parágrafo único. Um Manual da Qualidade ou documentação equivalente deve estar estabelecido e conter uma descrição do SGQ, incluindo as responsabilidades de gestão.
Seção II
Responsabilidade gerencial
Subseção I
Política de qualidade
Art. 8º A alta administração da empresa deve estabelecer sua política e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, que devem ser mensuráveis e coerentes com a política estabelecida.
Art. 9º A alta administração da empresa deve manter a política de qualidade em todos os níveis da organização.
Art. 10. A alta administração da empresa deve assegurar que a política de qualidade esteja descrita no Manual da Qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
Subseção II
Organização e responsabilidades
Art. 11. Cada armazém alfandegado deve:
I – estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada, representada por meio de organograma, com pessoal suficiente para assegurar que os bens e produtos sejam armazenados de acordo com os requisitos desta Resolução; e
II – estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, com a independência necessária para execução de suas responsabilidades e providenciar recursos adequados e designar pessoal treinado para o desempenho das atividades.
Art. 12. A empresa deve designar um indivíduo da alta administração, que, independentemente de outras funções, tenha autoridade e responsabilidade para:
I – assegurar que os requisitos do SGQ sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com esta Resolução; e
II – relatar o desempenho do SGQ à alta administração da empresa para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do SGQ.
Parágrafo único. A designação de que trata o caput deste artigo deve ser documentada.
CAPÍTULO III
PESSOAL
Art. 13. A empresa deve possuir número apropriado de funcionários com qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente não sejam tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade dos bens e produtos.
Art. 14. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para as desempenhar.
Art. 15. Devem ser estabelecidos e formalizados os requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades a serem realizadas.
Art. 16. A sistemática para o treinamento dos funcionários cujas atribuições possuam impacto no SGQ deve estar descrita.
§ 1º Os funcionários referidos no caput deste artigo devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade e compatível com a ação de treinamento realizada.
§ 2º Devem ser mantidos os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da eficácia do treinamento.
§ 3º Os requisitos de treinamento relevantes a cada posição de trabalho, expressos pelas políticas, programas, procedimentos e formulários, devem estar definidos e formalizados.
Art. 17. É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve estar disponível em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, recebimento e expedição.
CAPÍTULO IV
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
Seção I
Requisitos gerais
Art. 18. O exercício da atividade de armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em armazém alfandegado requer, no mínimo:
I – área de recebimento e expedição separadas entre si;
II – área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;
III – área ou local de armazenagem de bens e produtos interditados;
IV – área ou local de armazenagem de produtos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;
V – área ou local de armazenagem de bens e produtos em quarentena;
VI – área de armazenagem de produtos com radionuclídeos, quando aplicável;
VII – área ou local adequado para realização de inspeção física e remota de carga, incluindo em locais refrigerados (quando aplicável);
VIII – área de depósito de materiais de limpeza;
IX – área de administração;
X – área de cantinas, refeitórios ou ambulatório, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem; e
XI – sistemas disponíveis com informações das etapas de recebimento, armazenagem (inclusive movimentação e manuseio), expedição e situação do bem ou produto (como disponível, bloqueada, interditada, em perdimento, liberada, expedida).
§ 1º Os armazéns que recebam medicamentos e insumos farmacêuticos que não necessitem de condições especiais de armazenagem devem possuir, minimamente, instalações que mantenham os produtos à temperatura máxima de 30°C em todas as etapas do armazenamento.
§ 2º Quando não for possível a separação requerida no inciso I do caput deste artigo, deve-se garantir a utilização de meios que evitem o cruzamento de fluxos, trocas e misturas.
§ 3º Quaisquer áreas de armazenagem devem ter acesso restrito, sendo que as áreas ou locais indicados pelos incisos IV e VI do caput deste artigo devem ser separadas das demais e devem possuir controle de acesso diferenciado.
§ 4º A separação requerida no § 3º referente à área ou local indicados no inciso IV do caput deste artigo pode ser feita por meio de paredes ou grades, desde que impeçam completamente o acesso aos produtos.
§ 5º A porta de acesso à área ou local indicados no inciso IV do caput deste artigo deve permanecer trancada, sendo acessível apenas a pessoas autorizadas pelo farmacêutico responsável, de acordo com a legislação específica vigente.
§ 6º A substituição da área física descrita nos incisos III e V do caput deste artigo por sistema informatizado qualificado é possível.
§ 7º As áreas mencionadas devem proteger os bens e produtos das intempéries, como chuva, vento, extremos de calor, frio e radiação solar, de poeira e dos animais sinantrópicos nocivos, e mantê-los em condições que atendam as especificações de conservação do produto.
Art. 19. Os bens e produtos que apresentem risco de incêndio ou explosão e outros produtos perigosos devem ser estocados em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislação específica vigente.
Art. 20. Todas as áreas de armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser dotadas de instrumentos necessários ao monitoramento da temperatura e da umidade.
§ 1º O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o estudo de qualificação térmica das áreas com controle de temperatura ou de acordo com o mapeamento térmico nas demais áreas que armazenam produtos sob vigilância sanitária e deve ser representativo das variações de temperatura ao longo do dia.
§ 2º O monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos, por, no mínimo, 2 (dois) anos após sua geração.
§ 3º No caso de produtos termolábeis, o monitoramento deve ser contínuo.
§ 4º Os instrumentos devem ser calibrados na faixa de temperatura que irão aferir, antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.
§ 5º O monitoramento das áreas não pode ser interrompido durante a calibração dos instrumentos, devendo haver instrumentos sobressalentes para a manutenção da medição.
Art. 21. As áreas de armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária que necessitam de temperatura controlada devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle da temperatura requerida.
Art. 22. As instalações devem ter dimensão compatível com o volume das operações realizadas.
Art. 23. As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes, e devem ser mantidas em bom estado de conservação.
Art. 24. As instalações devem estar em condições higiênico-sanitárias satisfatórias e ser limpas com o auxílio de equipamentos e saneantes aprovados para tal finalidade.
Parágrafo único. As operações de limpeza a que se refere o caput deste artigo devem ser registradas.
Art. 25. As instalações devem ser dotadas de iluminação adequada, para permitir que todas as operações sejam realizadas com precisão e segurança.
Art. 26. As áreas destinadas à manutenção, quando existentes, devem ser separadas das áreas de armazenagem.
Parágrafo único. Reparos, manutenções e calibrações efetuados não devem comprometer a qualidade dos produtos armazenados.
Seção II
Qualificações e Validações
Art. 27. Equipamentos e sistemas informatizados que impactam a qualidade do produto devem ser qualificados ou validados antes do seu uso e periodicamente, ou depois de qualquer mudança considerada significativa.
§ 1º Todas as áreas com controle de temperatura devem ser qualificadas, usualmente em três etapas: instalação, operação e desempenho.
§ 2º As condições das operações de rotina do armazém devem ser representadas nas qualificações térmicas das áreas com controle de temperatura.
§ 3º Os protocolos utilizados para qualificações e validações devem ser baseados em normas brasileiras ou em referências internacionalmente reconhecidas.
§ 4º A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação dos equipamentos que não possuam impacto na qualidade.
Art. 28. Deve existir um programa de manutenção preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade.
CAPÍTULO V
ARMAZENAGEM
Seção I
Requisitos gerais
Art. 29. As condições de armazenagem dos bens e produtos devem seguir as especificações do fabricante do bem ou produto ou, no caso de material biológico humano, o requerido pelo importador.
Parágrafo único. Caso as informações sobre condições de armazenagem dos bens e produtos não estejam disponíveis no manifesto de carga, o armazém deve solicitá-las ao importador.
Art. 30. Devem ser registradas as condições de recebimento, armazenagem (inclusive movimentação e manuseio) e expedição que permitam o rastreamento do histórico completo de um bem ou produto.
Art. 31. Deve haver planos de contingência para proteger os bens e produtos armazenados em áreas com controle de temperatura, em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de refrigeração.
Art. 32. Os produtos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do teto e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar.
Art. 33. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
Art. 34. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos produtos armazenados.
Art. 35. A armazenagem deve obedecer à configuração de carga (como o empilhamento) estabelecida para o bem ou produto.
Art. 36. Qualquer bem ou produto que represente risco aos demais bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária deve ser armazenado separadamente.
Seção II
Recebimento
Art. 37. A cada operação de recebimento de bens ou produtos sujeitos à vigilância sanitária é preciso verificar e registrar:
I – se o bem ou produto possui regime especial de controle segundo a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que vier a substituí-la;
II – as condições de transporte e armazenagem, incluindo requerimentos especiais de temperatura e umidade quando houver;
III – as quantidades recebidas frente aos conhecimentos de carga, manifesto de carga e fatura; e
IV – a integridade da carga.
Art. 38. As cargas armazenadas devem ter identificação que permita a rastreabilidade com o conhecimento de carga ou documento equivalente.
Art. 39. As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela área da qualidade.
§ 1º No caso de não cumprimento dos requerimentos no recebimento ou de divergências de informação, o importador deve ser comunicado.
§ 2º Enquanto a carga permanecer em quarentena, devem ser mantidas as condições de armazenagem especificadas pelo fabricante do bem ou produto ou, no caso de material biológico humano, pelo importador.
Seção III
Bens e Produtos Termolábeis
Art. 40. Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento, movimentação, inspeção e a expedição de bens e produtos termolábeis, incluindo a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição, quando necessário.
Parágrafo único. O tempo total de exposição dos bens e produtos termolábeis à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput deste artigo, deve ser registrado.
Art. 41. Os equipamentos envolvidos na armazenagem de bens e produtos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.
Parágrafo único. O tempo para o acionamento da fonte alternativa e o prazo de duração do fornecimento de energia pela fonte alternativa devem ser conhecidos.
Art. 42. Em cada área de temperatura controlada deve haver um sistema de alarme, para temperaturas mínimas e máximas, para que medidas de contingência sejam adotadas, caso necessárias.
Art. 43. Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que sejam mantidas as condições de conservação estabelecidas pelo fabricante do bem ou produto ou, no caso de material biológico humano, pelo importador.
Parágrafo único. Quando da adoção das alternativas de que trata o caput deste artigo, precauções para que não ocorram excursões de temperatura para valores abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas.
Art. 44. A movimentação de estoque de bens e produtos termolábeis deve ser planejada antecipadamente para diminuir ao máximo as variações de temperatura.
CAPÍTULO VI
DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS DA QUALIDADE
Art. 45. A documentação constitui parte essencial do SGQ, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Armazenagem.
§ 1º Os vários tipos de documentos e mídias utilizados devem ser totalmente definidos no SGQ da empresa.
§ 2º A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.
§ 3º O sistema de documentação utilizado deve estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos produtos armazenados.
§ 4º A documentação que constitui o SGQ deve incluir detalhes instrutivos suficientes para facilitar o entendimento comum dos requerimentos, além de permitir o registro satisfatório dos vários processos e a avaliação de quaisquer observações, para que a aplicação contínua dos requisitos possa ser demonstrada.
Art. 46. Cada empresa deve estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos da qualidade estejam corretos e adequados para o uso pretendido.
Art. 47. Cada empresa deve designar pessoas da área da Qualidade para avaliar e aprovar todos os documentos da qualidade antes de sua emissão.
§ 1º A aprovação de que trata o caput deste artigo, incluindo data e assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação dos documentos, deve ser documentada.
§ 2º Os documentos devem ter identificação única e a data de efetividade deve ser definida.
§ 3º Nos documentos devem constar os nomes, cargos e setores dos elaboradores, revisores técnicos, revisores da qualidade e aprovadores.
§ 4 º As etapas de elaboração, revisão e aprovação devem ser realizadas por pessoas distintas.
Art. 48. Cada empresa deve assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponíveis nos locais de aplicação e que todos os documentos desnecessários ou obsoletos sejam retirados de uso, ou protegidos do uso não intencional.
Art. 49. Cada empresa deve manter registros de alteração em documentos que devem incluir:
I – a descrição da alteração;
II – a identificação dos documentos alterados;
III – a identificação dos documentos afetados;
IV – a identificação da pessoa responsável pela alteração;
V – a data de aprovação da alteração; e
VI – a data em que a alteração entra em vigor.
Art. 50. Deve ser mantida relação de documentos vigentes, de forma a identificar a situação atual dos documentos e assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
Art. 51. Todos os documentos e registros da qualidade devem ser legíveis, prontamente recuperáveis, e armazenados usando medidas de segurança contra qualquer modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda.
Parágrafo único. A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado.
Art. 52. Todos os documentos e registros arquivados digitalmente devem possuir cópia de segurança.
Art. 53. Os procedimentos e instruções devem ser mantidos por, no mínimo, 5 (cinco) anos após sua obsolescência.
§ 1º Os registros manuais ou eletrônicos efetuados devem ser mantidos pelo mesmo período previsto no caput deste artigo, com exceção dos registros de temperatura e umidade.
§ 2º O acesso aos documentos e registros mencionados no caput e §1º deste artigo deve ser restrito às pessoas delegadas pelo SGQ.
CAPÍTULO VII
TERCEIRIZAÇÃO
Art. 54. A terceirização das atividades que impactam na qualidade dos produtos armazenados deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo SGQ.
§ 1º A aprovação referida no caput deste artigo resulta da qualificação do prestador do serviço contratado.
§ 2º A qualificação do prestador deve ser pautada pela verificação de requisitos específicos e deve ser registrada.
§ 3º A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser periodicamente reavaliada por meio de indicadores estabelecidos para tal.
Art. 55. O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as responsabilidades de cada parte.
Parágrafo único. O contrato a que se refere o caput deste artigo deve prever que as subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias pelo contratante original.
Art. 56. O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com os requisitos da qualidade e quaisquer outras exigências legais.
Art. 57. O contratante e o contratado devem ser capazes de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis.
Art. 58. O contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.
CAPÍTULO VIII
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
Seção I
Requisitos gerais
Art. 59. Cada empresa deve estabelecer e manter procedimentos para:
I – analisar processos e operações de trabalho, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de manutenção e qualificação, reclamações e outras fontes de dados de qualidade, de forma a identificar causas existentes e potenciais de não conformidades relacionadas ao processo ou SGQ;
II – investigar a causa de não conformidades relacionadas ao processo ou ao SGQ;
III – identificar e executar as ações necessárias para prevenir a ocorrência, corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência de não conformidades;
IV – verificar a efetividade da ação corretiva;
V – registrar as atividades relacionadas às ações corretivas e preventivas;
VI – assegurar que informações acerca de problemas de qualidade sejam devidamente disseminadas àqueles diretamente envolvidos na manutenção da qualidade ou na prevenção de ocorrência de tais problemas;
VII – submeter informações relevantes acerca de problemas de qualidade identificados e das ações preventivas e corretivas à alta administração da empresa para conhecimento e acompanhamento, assim como à autoridade sanitária competente, quando aplicável.
§ 1º No que se refere ao inciso II do caput deste artigo, nos casos em que a(s) verdadeira(s) causa(s) raiz(es) do problema não puder(em) ser determinada(s), deve-se considerar a identificação da(s) causa(s) raiz(es) mais provável(eis) e abordá-la(s).
§ 2º No que se refere ao inciso II do caput deste artigo, quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento ou de sistema não tenham sido negligenciados, se for o caso.
§ 3º Para atendimento ao disposto no inciso IV deste artigo, qualquer alteração realizada, quando aplicável, deve observar procedimentos de controle de mudanças.
Seção II
Gerenciamento de Reclamações
Art. 60. Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento das reclamações.
Art. 61. As reclamações relacionadas com a qualidade ou integridade dos bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser registradas e investigadas.
§ 1º A investigação deve classificar as reclamações em procedentes ou não procedentes, confirmando ou descartando as não conformidades relacionadas.
§ 2º Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos bens e produtos e comunicar ao importador e, se necessário, à autoridade sanitária.
§ 3º A investigação deve considerar a possibilidade de que outros produtos tenham sido afetados pela mesma causa raiz.
§ 4º Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações em que a reincidência da não conformidade represente risco aos produtos.
Seção III
Autoinspeções
Art. 62. Os processos com impacto na Qualidade devem ser auto inspecionados conforme frequência estabelecida e justificada pela empresa.
Art. 63. As autoinspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) não vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
Parágrafo único. Os profissionais a que se refere o caput devem ser capacitados especificamente para a atividade de autoinspeção para avaliação das Boas Práticas de Armazenagem, conforme estabelecido nesta
Resolução.
Art. 64. As autoinspeções devem ser compiladas em relatórios com as seguintes informações mínimas:
I – identificação da equipe de inspetores;
II – período;
III – não conformidades identificadas;
IV – ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação;
V – ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das ações corretivas e preventivas; e
VI – avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da alta administração da empresa.
CAPÍTULO IX
DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM EM ARMAZÉNS ALFANDEGADOS
Art. 65. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados é facultativa e está condicionada à existência de parecer técnico da área competente da Anvisa que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenagem constantes nesta Resolução.
Parágrafo único. A solicitação de Certificação de que trata esta Resolução será indeferida quando houver parecer técnico que ateste:
I- o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenagem;
II- o cancelamento unilateral por parte do estabelecimento, de inspeções acordadas entre as partes;
III- a imposição de óbice pelo estabelecimento em receber as inspeções sanitárias da Anvisa, incluindo os pedidos de alteração da data de inspeção motivados unilateralmente pelo estabelecimento e não aceitos pela Anvisa; ou
IV- a ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenagem.
Art. 66. A análise das petições de Certificação é realizada de acordo com a ordem cronológica da data de protocolo.
Art. 67. Uma vez iniciado o processo de análise da petição de Certificação, o que configura exercício do poder de polícia pela Anvisa, não serão admitidos pedidos de reaproveitamento da taxa para outros fins.
Art. 68. A validade da Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados é de 4 (quatro) anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
Art. 69. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados será cancelada, a qualquer tempo, sempre que existir parecer técnico que ateste que o estabelecimento não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenagem.
Art. 70. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados será concedida para cada estabelecimento e classe de produto armazenado.
Art. 71. As seguintes Certificações de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados são passíveis de peticionamento:
I – Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos em Armazéns Alfandegados; e
II – Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de Dispositivos Médicos em Armazéns Alfandegados.
Art. 72. Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente.
Art. 73. Na hipótese do artigo 72 desta Resolução, avaliados os requisitos técnicos e de protocolo dispostos nesta Resolução, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certificação até a data de vencimento do Certificado.
Art. 74. A ausência de manifestação, disposta no artigo 73 desta Resolução, enseja a publicação pela área técnica, até a data de vencimento do Certificado vigente, da renovação automática do Certificado, salvo se o tempo decorrente do cumprimento de exigências pela empresa impactar o atendimento desse prazo.
§ 1º A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade de sua análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Práticas de Armazenagem.
§ 2º Para fins do disposto no caput e ressalvados os casos previstos no §1º deste artigo, considera-se ausência de manifestação da autoridade sanitária qualquer situação da petição de Certificação de Boas Práticas que não determine a publicação do deferimento ou indeferimento em Diário Oficial da União até a data do vencimento do Certificado vigente.
Art. 75. A solicitação de alteração da razão social nos Certificados de Boas Práticas de Armazenagem vigentes são possíveis, não alterando a data de validade do Certificado em vigor.
Art. 76. As petições de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns Alfandegados protocoladas entre a data da publicação desta Resolução e a sua vigência serão analisadas conforme disposto nesta Resolução.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 77. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, as empresas deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados, bem como cumprir a Notificação Sanitária, para não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
Art. 78. A Anvisa pode, a qualquer momento, suspender preventivamente a armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária nos armazéns alfandegados quando a atividade oferecer risco à qualidade ou integridade dos produtos.
Art. 79. Fica estabelecido o prazo até 01 de setembro de 2025 para que sejam concluídos os mapeamentos térmicos das áreas de armazenagem, citados no § 1º do artigo 20 desta Resolução.
Art. 80. Fica estabelecido o prazo até 02 de março de 2026 para que sejam concluídas as qualificações de desempenho de todos os equipamentos e validação dos sistemas informatizados que impactam a qualidade do produto, citados no artigo 27 desta Resolução.
Parágrafo único. As qualificações de instalação e operação devem estar concluídas na data de entrada em vigor desta Resolução.
Art. 81. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução configura infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 82. Fica revogado o anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 19 de dezembro de 2002.
Art. 83. Esta Resolução entra em vigor em 03 de março de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
