O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: NÃO IDENTIFICADA – CNPJ:

Produto – (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTESTE ANTÍGENO (20230301);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0582373/24-1

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a detentora do registro e importadora do produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno (registro n. 80859840213) identificou no mercado unidades do lote 20230301 deste produto com características divergentes do original (o produto falsificado: não possui a linha “Controle” no autoteste e na embalagem secundária (caixa que acondiciona o kit) não possui o campo de tinta reativa, que quando raspado exibe o logotipo da CPMH), tratando-se, portanto, de adulteração, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei n. 6.437/1977.